VIÊN NÉN ISONIAZID
Tabellae Isoniazidi
Là viên nén
chứa isoniazid.
Chế
phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên
luận “Thuốc viên nén” (Phụ lục 1.20) và các yêu
cầu sau đây:
Hàm lượng isoniazid, C6H7N3O,
từ 95,0 đến 105,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
Tính chất
Viên màu
trắng.
Định tính
A.
Chiết một lượng bột viên tương ứng
với 0,1 g isoniazid bằng 10 ml ethanol
96% (TT) trong 15 phút, ly tâm và gạn lớp chất
lỏng. Chiết cắn với ethanol
96% (TT) thêm 2 lần nữa, mỗi lần 10 ml và gộp
các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô.
Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn
thu được phải phù hợp với phổ
đối chiếu của isoniazid.
B.
Chiết một lượng bột viên tương ứng
với 1 mg isoniazid bằng 50 ml ethanol
96% (TT), lọc. Thêm vào 5 ml dịch lọc 0,1 g natri tetraborat (TT) và 5 ml dung
dịch 1-cloro-2,4-dinitrobenzen 5% trong ethanol 96% (TT). Bốc hơi trên cách thủy
đến khô và tiếp tục đun nóng trong 10 phút
nữa. Thêm vào cắn 10 ml methanol
(TT), trộn đều sẽ xuất hiện màu
đỏ tía.
Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)
Thiết bị: Kiểu
giỏ quay.
Môi trường hòa tan: 900 ml nước.
Tốc độ quay: 100 vòng/phút.
Thời gian: 45 phút.
Tiến hành: Đo độ
hấp thu của dịch lọc môi trường sau khi hòa
tan (pha loãng nếu cần) ở bước sóng cực
đại 263 nm (Phụ lục 4.1). Tính lượng isoniazid,
C6H7N3O, được hòa tan theo A
(1%, 1 cm). Lấy 307 là giá trị A (1%, 1 cm) ở bước
sóng cực đại 263 nm.
Yêu cầu: Không ít hơn 70% lượng isoniazid so
với lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 45
phút.
Định lượng
Cân 20 viên,
tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành
bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên
tương ứng với 0,4 g isoniazid và hòa tan kỹ với nước trong
bình định mức 250 ml. Lọc và rửa dịch
lọc với lượng nước
đủ để pha loãng thành 250 ml. Hút 50 ml dịch lọc, thêm 50 ml
nước, 20 ml acid hydrocloric
(TT) và 0,2 g kali bromid (TT).
Chuẩn độ bằng phương pháp chuẩn
độ đo điện thế (Phụ lục 10.2)
với dung dịch kali
bromat 0,1 N (CĐ) hoặc dùng 2 giọt chỉ thị đỏ metyl (TT) và chuẩn
độ cho đến khi hết màu đỏ.
1 ml dung
dịch kali bromat 0,1 N (CĐ) tương
đương với 3,429 mg C6H7N3O.
Bảo
quản
Đựng
trong lọ kín, tránh ánh sáng và tránh ẩm.
Loại thuốc
Thuốc kháng
lao.
Hàm
lượng thường dùng
10; 50; 150; 300
mg.